《GBT 47528-2026 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》培训PPT课件.pptxVIP

《GB/T47528-2026生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》培训

目录

02

辅助材料定义与分类

01

标准概述

03

生产过程中的应用

04

安全性与质量控制

05

标准具体要求

06

培训实施与管理

标准概述

01

标准背景与制定目的

行业痛点驱动

针对细胞治疗和基因治疗产品生产过程中辅助材料种类繁杂、标准不一、管理难度大的现状，通过统一标准解决成本高昂、安全性风险及监管挑战等问题。

国际接轨需求

等同采用ISO20399-2022国际标准，确保我国在细胞与基因治疗领域的技术要求与国际保持同步，促进跨境技术合作与产品流通。

填补标准空白

我国首次系统规范CGT产品辅助材料分类与质量控制要求，弥补生物技术领域标准化体系的关键缺失，推动产业规范化发展。

适用于细胞治疗产品和基因治疗产品从原料制备、细胞培养、基因修饰到最终制剂生产的全生命周期中涉及的辅助材料管理。

全流程覆盖

不直接适用于终产品中的活性药物成分或载体系统，但涵盖其生产过程中引入的工艺相关杂质控制要求。

排除范围说明

明确辅助材料指培养基添加物（如血清替代物）、生物活性成分（如细胞因子、酶制剂）、纯化试剂（如层析填料）及接触性耗材等非活性成分但影响产品质量的物料。

关键术语定义

建立基于风险等级的辅助材料四级分类法（关键/非关键、动物源性/合成来源等），为差异化管理提供依据。

分类