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（热门！）2026GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板.docx

（热门！）2026GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板.docx

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    GMP洁净厂房设备性能验证确认报告参考模板

    1.目的

    确认[设备名称]的性能符合设计要求、相关法规、用户要求，相关的工艺和系统描述和GMP的要求。

    2.范围

    本确认方案适用于[设备型号及编号]的性能确认，涵盖设备的核心功能模块。

    3.概述

    简述设备用途及确认背景，以及设备确认完成情况。

    4.职责

    角色

    职责

    设备使用部门

    1.主导性能确认方案的起草，明确测试项目与可接受标准；

    2.组织实施确认测试，记录测试数据；

    3.收集并整理测试过程中的偏差，主导偏差调查。

    设备部

    1.确保设备已完成安装确认(IQ)和运行确认(0Q)

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