从资质到监查：药物临床试验主要研究者（PI）管理全流程解读.pptxVIP

PRINCIPALINVESTIGATORMANAGEMENTINCLINICALTRIALS从资质到监查药物临床试验PI管理全流程解读构建有能力、有资质、有记录、可追溯的临床试验质量管理体系从资质准入到现场监查，贯穿试验全生命周期的合规指南资质达标备案合规监查闭环

CONTENTS目录01引言：政策背景与核心问题备案制改革下PI管理的挑战与关注点02PI的资质要求基础法规、GCP要求与I期专项标准03PI备案的要求备案平台、案例填报与历史遗留处理04备案后如何核实PI资质机构监督检查、注册核查与伦理审查05PI备案的常见问题四类典型问题与风险防控建议06监查员如何核查PI资质核查依