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药品不良反应上报流程2篇

第一篇

药品不良反应上报是医疗机构履行药事管理法定职责、保障公众用药安全的核心环节，其流程规范性直接决定不良反应监测数据的真实性、完整性与时效性，是药品上市后安全评价、临床用药路径优化、药品监管决策制定的关键数据来源。医疗机构的药品不良反应上报需严格遵循《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法规要求，建立覆盖临床一线识别、信息采集、院内评估、系统上报、随访闭环、质量控制的全链条流程，确保所有可疑药品不良反应应报尽报、及时准确。

上报触发与责任界定

药品不良反应上报的触发需遵循“可疑即报”原则，即只要怀疑有害反应与药品使用存在因果关联，无法明确排除