医药公司研发流程制度.docx

医药公司研发流程制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，结合公司研发战略，解决研发流程不规范、项目延期、资源浪费等问题，实现规范管理、提升效率、保障质量的目标。

1、规范研发流程，明确各环节职责；

2、缩短研发周期，降低项目风险；

3、确保研发成果符合法规要求。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、项目管理部等部门及所有研发人员、质量专员、项目经理，适用所有新药研发项目，外包研发项目经总经理审批后参照执行。例外场景为紧急临床需求调整，需部门负责人签字确认。

1、研发项目立项至成果转化全流程；

2、涉及到的实验记录、数据管理、文件归档。

(三)核心原则：合规性、科学性、高效