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2026年药店拆零药品质量问题上报试卷（含答案）

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.根据2025年修订发布的《药品经营质量管理规范药店实施细则》，药店拆零药品质量问题上报的第一责任人是（）

A.门店质量管理员

B.拆零岗位操作人员

C.驻店执业药师

D.药店法定代表人/企业负责人

2.经判定属于严重风险等级的拆零药品质量问题（涉及假药、劣药或已造成消费者健康损害的），药店上报属地药品监管部门的时限要求为（）

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

3.下列不属于拆零药品质量问题上报必填内容的是（）

A.涉事拆零药品原包装的批号、效期、生产企业信息

B.该批次问题拆零药品的流向追溯及召回情况

C.购买涉事拆零药品的消费者名单及联系方式

D.涉事拆零操作人员的有效期内健康证复印件

4.拆零药品经送检确认有效成分含量低于国家药品标准规定的，该质量问题的风险等级应判定为（）

A.一般风险

B.较大风险

C.严重风险

D.特别重大风险

5.药店发现拆零药品质量问题后，下列处理方式不符合规定的是（）

A.第一时间下架同批次所有拆零及整包装药品，单独封存

B.主动通知已购买涉事药品的消费者停止使用并办理退换货

C.为降低负面影响，先自行销毁问题拆零药品再补报情况说明

D.留存完整的涉事药品样品、拆零记录、销售台账待