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第二类医疗器械从业人员合规考试试题（含详细答案解析）

考试说明：本试卷适用于第二类医疗器械经营、仓储、质量管理从业人员考核，满分100分，考试时间60分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题，内容贴合日常监管及实操工作。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的监管部门是（）

A、县级市场监督管理部门

B、市级市场监督管理部门

C、省级市场监督管理部门

D、国家药品监督管理局

2、第二类医疗器械经营备案凭证有效期为（）

A、3年

B、5年

C、长期有效

D、10年

3、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录，记录保存期限不得少于（）

A、产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年

B、产品有效期满后1年，无有效期的不少于3年

C、3年

D、5年

4、以下属于第二类医疗器械的是（）

A、医用一次性防护服

B、医用口罩

C、手术无影灯

D、植入式心脏起搏器

5、医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业初级以上职称或者相关专业大专以上学历。

A、医学、药学、生物、机械、电子

B、金融、管理

C、计算机、文秘

D、不限专业

6、第二类医疗器械经营企业，应当在取得备案凭证后（）内开展经营活动相关自查，建立自查记录。

A、1个月

B、3个月

C、6个月

D、12个月

7、医疗器械储存时，常温储存温度范围是（）

A、0℃～20℃