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2025年医疗行业药剂科药师药品不良反应记录手册

第1章药品不良反应记录管理总则

1.1药品不良反应记录手册编制目的

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是药品在正常用法用量下出现的有害反应，其监测与记录是保障患者用药安全、改进药物警戒体系、促进新药上市后评价的关键环节。缺乏系统、规范的记录管理，ADR信息可能被遗漏、混淆或忽视，不仅延误患者救助，也可能导致潜在的用药风险扩散至更广泛人群。因此，编制本手册的核心目的在于：建立一套标准化、流程化、信息化的ADR记录管理框架。通过明确记录要求、规范操作流程、细化信息要素，确保每一例可疑ADR都能被及时、准确、完整地捕捉、归档与分析。最终目标，是最大限度地发挥ADR记录在风险识别、趋势预警、临床决策支持以及药品监管互动中的作用，形成闭环管理，持续提升药剂科乃至整个医疗机构的安全用药水平。这并非简单的文书工作，而是对每一个生命负责的严谨实践。

1.2适用范围

本手册适用于本医疗机构药剂科全体药师，以及经授权参与药品不良反应监测工作的其他药学技术人员。记录管理覆盖所有在院患者（包括住院及门诊，特殊情况下需明确界定）、已出院患者、院外用药（如处方外流信息）引发的药品不良反应报告。所记录的药品范围包括：所有批准上市的处方药、非处方药、生物制品、中药（含中成药、中药饮片）、天然药物、医疗器械（如植入性器械、介入