生物医药行业生物类似药可比性研究工艺技能等级考核试卷.docVIP

生物医药行业生物类似药可比性研究工艺技能等级考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.生物类似药可比性研究中，关键质量属性（CQAs）的确定主要依据是什么？

A.临床试验结果

B.药品说明书

C.现有科学文献和法规要求

D.供应商建议

2.生物类似药可比性研究中，哪些方法常用于分析方法学验证？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.质谱法（MS）

C.以上都是

D.以上都不是

3.生物类似药的可比性研究通常需要多长时间完成？

A.1年以内

B.1-3年

C.3-5年

D.5年以上

4.生物类似药的可比性研究中，生物等效性试验通常采用什么设计？

A.开放标签设计

B.双盲随机设计

C.单