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GMP第六章物料与产品药品生产质量管理规范（2010年修订）培训

Contents培训目录GMP原辅料与成品管理全流程规范培训01基本原则与管理目标02原辅料管理03包装材料管理04中间产品与待包装产品05成品放行与不合格品处理

CHAPTER01基本原则与管理目标明确物料管理的对象、目标与核心要求

GMP·物料管理物料管理的对象与目标GMP物料管理涵盖原料、辅料、包装材料、中间产品和成品全生命周期，核心目标是预防污染混淆、确保储存条件、防止不合格品流出、实现全程追溯控制，这四个目标构成了药品生产质量保障的基础防线。全链条覆盖管理对象包括原料、辅料、包装材料三大类物料，以及中间产品和最终成品，覆盖药品生产全链条。原料·辅料·包材预防污染混淆首要目标是预防污染、混淆和差错，这是药品安全的基本底线，任何管理措施都必须服务于此。安全底线储存条件保障确保储存条件符合注册批准要求，通过科学仓储管理保证产品质量稳定性，防止降解变质。质量稳定把关与追溯严格防止不合格物料投入使用或成品出厂，建立多层质量把关，实现数量、状态、效期全程追溯。全程可追溯

GMP·物料管理第一百零六条物料质量标准要求药品生产所用原辅料及直接接触药品包装材料必须符合注册质量标准，这是对物料质量的法定底线要求，任何偏离注册标准的物料使用都可能构成质量风险，企业必须建立严格的物料标准符合性审核机制。01原