特殊管理药品评估量表.docx

特殊管理药品评估量表

本评估量表适用于各级药品监督管理部门开展特殊管理药品合规性与风险评估，以及特殊管理药品生产企业、经营企业、使用单位（医疗机构）开展内部自评、风险排查，覆盖麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等各类纳入特殊管理的药品，评估满分100分，设置9项一级指标，23项二级指标，72项三级指标，具体评估标准如下：

一、组织机构与制度建设（权重：10分）

（一）组织架构与职责设定（二级指标，权重：4分）

1.设立专门管理机构（三级指标，评分1分）：企业/单位法定代表人或主要负责人为特殊管理药品管理第一责任人，