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口服液体制剂配制灌装作业规程

1.目的

本标准操作规程（SOP）旨在规范口服液体制剂在生产过程中从配料、过滤、清洗灭菌到灌装、封口及轧盖的全系列操作流程。通过建立严格的作业标准，确保生产活动持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，有效防止交叉污染、微粒污染及微生物污染，保证口服液体制剂的处方准确性、澄明度、pH值、装量差异及密封性等关键质量指标符合内控标准及注册标准，从而保障药品的安全性、有效性及质量稳定性。

2.范围

本规程适用于公司口服液体制剂（包括溶液剂、糖浆剂、合剂、口服液等）生产车间内的配制系统、CIP/SIP系统、灌装及封口联动线的生产操作、过程监控及中间控制。涵盖生产前的准备、生产过程的实施、生产结束后的清场及异常情况处理。本规程仅适用于非无菌口服液体制剂的最终灭菌工艺或无菌工艺的配制灌装环节（具体依据产品工艺验证报告界定）。

3.职责

3.1生产部经理

负责本规程的起草、修订及培训工作；监督生产人员严格按照本规程执行；确保生产所需的厂房设施、设备仪器、物料及人员资质符合生产要求；负责生产过程中的异常情况协调与处理。

3.2车间主任

负责排产计划的实施；审核批生产记录；负责现场生产秩序的管理；确保生产环境符合规定D/C级洁净区标准；监督清场及设备清洁效果。

3.3配制岗位操作人员

负责严格按照工艺指令进行物料的称量、核对、投料、溶解、搅拌、定容、pH调节