ISO 11980-2025 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 临床研究的要求和指南 标准立项发展报告.docxVIP

眼科光学接触镜和接触镜护理产品临床研究的要求和指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Requirementsandguidanceforclinicalinvestigations

摘要

随着接触镜材料、光学设计、佩戴方式及护理产品持续迭代，临床研究已成为评价接触镜和接触镜护理产品安全性、有效性及风险受益关系的核心环节。ISO11980-2025《眼科光学接触镜和接触镜护理产品临床研究的要求和指南》于2025年发布并处于现行状态，实施日期为2025年6月20日。该标准由ISO/TC172/SC7（眼科光学和仪器分技术委员会）组织制定，是对既往版本的系统修订，旨在为接触镜及护理产品临床研究提供国际统一的要求与指南。标准内容涵盖临床研究立项、伦理审查、研究方案设计、受试者保护、安全性与有效性终点、不良事件与器械缺陷报告、统计分析与数据完整性、研究文档和上市后临床跟踪等关键要素，并与ISO14155、ISO14971、ISO13485等医疗器械临床研究、风险管理和质量管理标准保持协调。重要结论在于：ISO11980-2025有助于提升全球接触镜临床研究数据的规范性、