2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试综合提升巩固模拟试卷.docxVIP

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2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试综合提升巩固模拟试卷

考试时间：120分钟；满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含单项选择题、多项选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单项选择题

（共50题，每题0.8分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人履行药品上市许可持有人义务。该指定的企业法人应当具备的条件是（）A.具有药品经营资质

B.具有药物非临床研究质量管理规范认证

C.具有药物临床试验质量管理规范认证

D.具有药品生产许可证

答案：A

解析：本题考查境外药品上市许可持有人的指定境内企业法人的资质要求。根据《药品管理法》及配套规定，境外药品上市许可持有人应当由其指定的在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人履行相关义务，该企业法人必须具有药品经营资质，以便于在中国境内进行药品的追溯、不良反应监测及召回等管理活动。选项B、C为研发环节资质，选项D为生产资质，均非履行持有人境内管理义务的必要前提。故正确答案为A。

关于处方药与非处方药转换评价制度，下列说法正确的是（）A.非处方药可以