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药品不良反应监测管理制度

第一章总则

第一条为规范本单位药品不良反应（以下简称ADR）监测、报告、评价、处置全流程管理，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人落实药品不良反应报告和监测主体责任准则》《医疗机构药品不良反应监测工作规范》等法律法规及规范性文件要求，结合本单位实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位药品上市许可持有人（以下简称持有人）、医疗机构、药品经营企业及各相关职能部门、工作人员的ADR监测管理工作。涉及疫苗、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的不良反应监测，除遵守本制度外，还需符合国家相关专项管理规定。

第三条ADR监测工作坚持“可疑即报、全程管控、科学评价、风险预警、公众受益”的原则，做到报告及时准确、评价科学严谨、处置闭环高效，杜绝迟报、漏报、瞒报、虚报行为。

第四条各单位应当将ADR监测工作纳入本单位药品质量管理、医疗质量安全考核体系，明确岗位责任，保障人员、经费、设备等资源投入，确保监测工作有效开展。

第二章组织机构与职责

第五条本单位设立三级ADR监测管理体系：

（一）第一级：单位药品安全管理委员会。由单位主要负责人任主任，分管药品、医疗、质量管理的负责人任副主任，药学、临床医学、护理学、临床药理学、流行病学、统计学