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药品召回管理处置流程

一、总则

（一）目的

为规范药品召回全流程管理，有效控制存在安全隐患的药品，避免或减少药品质量安全事件对公众健康造成的危害，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，结合药品全生命周期管理实际，制定本流程。

（二）适用范围

本流程适用于中华人民共和国境内上市药品的召回活动及监督管理，涵盖药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、各级药品监督管理部门等相关主体的召回处置工作。

中药饮片、医用氧、体外诊断试剂（按药品管理类）的召回活动在符合本流程通用要求的基础上，可结合产品特性补充制定专项细则；进口药品的召回由境外持有人指定的境内代理人履行本流程规定的持有人责任。

（三）责任界定

1.持有人主体责任：持有人是药品召回的第一责任人，应当建立健全药品召回管理制度，主动收集药品质量问题、不良反应、投诉举报等风险信号，对确认存在安全隐患的药品依法启动召回，全程负责召回的组织实施、信息通报、后续处置及效果评估。

委托生产药品的召回由持有人牵头，受托生产企业配合完成生产端溯源、库存排查等工作；持有人为境外主体的，境内代理人应当承担与境内持有人同等的召回责任，配合境内监管部门开展相关工作。

2.生产企业责任：药品生产企业（含受托生产企业）应当配合持有人开展召回相关的生产环节溯源，提供生产