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《医疗器械设计开发临床变更控制方案》.docx

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    《医疗器械设计开发临床变更控制方案》

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、医疗器械设计开发临床变更控制目的与范围 2

    二、临床变更定义与分类标准 5

    三、临床变更申请与技术评审流程 11

    四、临床变更风险评估与评价方法 12

    五、临床变更实施后的后续跟踪评价 19

    六、临床变更控制记录与归档管理 29

    医疗器械设计开发临床变更控制目的与范围

    医疗器械设计开发临床变更控制的目的

    1、保障患者安全与临床使用效能

    医疗器械设计开发临床变更控制的首要目的在于全面、严格地保障患者在使用器械过程中的安全性与临床使用效能。

    在医疗器械设计开发的全过程中，任何

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