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2026年执业药师药学综合法规与政策习题

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息进行评估，并采取必要措施。以下关于药品不良反应报告制度的说法，正确的是（）。

A.药品生产企业只需在药品上市后5年内进行不良反应监测

B.药品不良反应报告制度仅适用于新药上市后

C.药品生产企业应当对药品不良反应进行系统收集、分析、评价和报告

D.药品不良反应报告制度由药品监督管理部门强制实施，生产企业无需承担主体责任

解析：根据《药品管理法》第七十二条规定，药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集到的药品不良反应信息进行评估，并采取必要措施。药品不良反应报告制度要求药品生产企业对药品不良反应进行系统收集、分析、评价和报告，因此选项C正确。选项A错误，药品不良反应监测是长期过程，并非仅限于5年；选项B错误，药品不良反应报告制度适用于所有药品，包括已上市药品；选项D错误，药品不良反应报告制度是药品生产企业的法定义务，而非强制实施。

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于药品批发企业储存药品的要求，以下表述正确的是（）。

A.药品储存期间允