治疗用重组蛋白IND药学任务分工与节点控制表.xlsxVIP

任务ID 一级 二级 三级 四级 五级/最低编号 五级/最低标题 指导原则要求摘要 项目适用性 适用性依据/裁剪说明 资料素材来源阶段 关键交付物 任务部门 负责人 协作部门 前置任务ID 计划开始 计划完成 实际完成 状态 完成度 节点/里程碑 证据或文件路径 风险/问题 下一步行动 最后更新 来源

T-001 3 3.1 3.1 模块3的目录 提供申报资料目录。 待评估 申报汇编 模块3的目录相关资料/报告 未开始 0% 《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（国家药品监督管理局药品审评中心，2026年4月）

T-002 3 3.2 3.2.S 3.2.S.1 3.2.S.1.1 药品名称 提供原料药命名信息，包括通用名称（如适用）、公司或实验室代号等。 待评估 基础信息/分子定义 药品名称相关资料/报告 未开始 0% 《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（国家药品监督管理局药品审评中心，2026年4月）

T-003 3 3.2 3.2.S 3.2.S.1 3.2.S.1.2 结构 提供氨基酸序列；明确糖基化位点或其他主要翻译后修饰（如有）和相对分子量；提供分子结构示意图。 待评估 基础信息/分子定义 结构相关资料/报告 未开始 0% 《治疗用重组蛋白药物