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医疗器械经营企业质量人员的年度计划

一、质量管理体系合规性维护与优化计划

本年度核心目标是确保质量管理体系100%符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及最新修订的配套文件要求，完成体系文件换版与流程优化，全年体系内审不符合项关闭率达到100%，外审零严重不符合项。

1.体系文件定期评审与更新

第一季度（1-3月）：完成2024年度国家药监局、省市监局发布的医疗器械监管法规、规范性文件梳理汇总，重点完成《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2023版）》条款对标梳理，对照现有质量手册、程序文件、操作规程进行100%条款符合性排查，形成法规差异清单，共计划排查文件126