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医疗器械经营质量管理制度及工作程序

一、组织机构与质量管理职责

（一）组织机构设置

设立与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构，明确层级职责：

1.经营决策层：法定代表人、企业负责人为质量第一责任人，全面负责企业质量管理工作，保障质量管理体系有效运行所需的人员、资金、场地投入，年度质量管理投入不低于年度营业收入的1.5%。

2.质量管理部：为专职质量管理机构，不得与其他部门合并，配备不少于3名专职质量管理人员，其中至少1名具备执业药师资格（经营第三类医疗器械），1名具备医学/器械相关专业中级以上职称，负责全流程质量管控，独立行使质量否决权，质量否决结果直接向企业负责人报告。

3.业务部