医疗器械生产企业风险管理总结范文.docx

医疗器械生产企业风险管理总结范文

一、年度风险管理工作开展概况

本年度我司（三类植入性医疗器械生产企业，产品涵盖骨科植入物、心血管支架2大类共17个注册证）严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2016/ISO14971:2007）要求，全年共开展全流程风险识别4次，专项风险评估6次，完成风险控制措施落地32项，验证风险控制有效性27项，剩余风险可接受性评审1次，全公司风险管理覆盖度达到100%，未发生因风险管理漏洞导致的产品不良事件、生产安全事故及监管不合格项。本年度共收集内部不良信息12条、外部不良事件通报1