2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试考前冲刺模拟卷及答案解析.docxVIP

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职业资格考试模拟试卷

考试时间：120分钟；满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含单项选择题、多项选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单项选择题

（共50题，每题1分，共50分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品生产质量管理规范》（2026年修订），药品生产企业必须建立的质量管理体系应覆盖（）A.仅原料采购环节

B.仅生产与检验环节

C.药品生产的全过程

D.仅成品放行环节

答案：C

解析：正确答案：C。考点来源：《药品生产质量管理规范》总则第三条，明确要求质量管理体系覆盖药品设计开发、生产、检验、放行、储存和运输等全过程。解题思路：GMP的核心是全过程质量控制，确保药品安全有效，选项C符合法规要求。错误选项分析：A、B、D均仅涉及部分环节，忽略原料、包装或流通等关键点，易导致质量风险。

药品生产许可证有效期届满前，企业应提前多少日向原发证机关申请延续？（）A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

解析：正确答案：B。考点来源：《药品生产监督管理办法》（2026年版）第十九条，规定许可证有效期5年，延续申请需提前60日提交。解题思路：该时限确保监管机构有充足时间审核，避免生产