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医药行业质检部质检员药品临床试验销毁手册

第1章总则

1.1目的手册目的

药品临床试验销毁是确保数据完整性、保护受试者权益、符合法规要求的关键环节。质检员需明确操作规范，避免人为干预或信息泄露，确保销毁过程可追溯、可验证。本手册旨在统一销毁流程，降低合规风险，为后续审计或监管提供依据。若销毁不当，轻则导致试验延期，重则使整个项目无效，甚至承担法律责任。

1.2适用范围适用范围

本手册适用于医药行业临床试验中所有需销毁的资料，包括但不限于：

-研究记录（如病例报告表、实验室检测数据）；

-受试者知情同意书及反馈表；

-电子数据（数据库备份、系统日志）；

-医疗器械或药品样本（未使用或过期）；

-与试验相关的通信记录（邮件、会议纪要）。

适用部门包括但不限于质检部、临床试验中心、数据管理组及申办方。

1.3术语定义关键术语定义

-临床试验销毁：指通过物理或电子方式，永久消除与试验相关的文件或数据，确保其无法恢复。

-可追溯性：指销毁过程需记录销毁时间、方式、责任人及销毁前状态，形成闭环管理。

-数据备份：指在销毁前对关键电子数据进行冗余存储，用于存证或恢复（如需）。

-《药物临床试验质量管理规范》（GCP）：要求试验文件销毁需经申办方批准，并留存记录。

-《药品管理法》：规定药品样本销毁需