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《医疗器械设计开发软件变更控制规范》.docx

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    《医疗器械设计开发软件变更控制规范》

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的与适用范围 2

    二、术语定义 4

    三、软件变更分类与分级 8

    四、变更申请与评审流程 16

    五、变更实施与验证确认 21

    六、变更记录与发布发布 27

    七、监督检查与合规性管理 35

    目的与适用范围

    目的

    1、规范变更控制流程

    制定本规范的首要目的，在于系统性、全方位地规范医疗器械设计开发过程中软件变更的控制流程与操作标准，针对软件变更从提出、评审、审批、实施、验证、确认至归档等全链条环节，明确各环节的职责边界、操作规范、风险控制措施及记录管理要求，构建清晰、严谨

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