2026年《医疗器械监督管理条例》内部测试试题(附答案).docx

2026年《医疗器械监督管理条例》内部测试试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分，每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械类别为（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

解析：条例第六条明确，第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械；第二类为中度风险，需严格控制管理保障安全有效；第三类为较高风险，需采取特别措施严格控制管理保障安全有效，无第四类医疗器械分类。

2.2026版条例规定