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注射用水蒸馏系统作业指引

一、目的与适用范围

本作业指引旨在规范化注射用水（WFI）蒸馏系统的标准操作、日常维护、质量控制及应急处理流程，确保注射用水蒸馏系统持续、稳定地生产出符合现行《中国药典》、美国药典（USP）或欧洲药典（EP）要求的注射用水，从源头上控制微生物、内毒素及各种杂质指标，保障药品生产的安全性与有效性。

本指引适用于本厂区内所有多效蒸馏水机及纯化蒸汽发生器（PSG）系统的操作人员、设备工程师、质量保证（QA）人员及质量控制（QC）人员。所有涉及该系统操作、清洁、维修及监控的相关人员必须严格遵守本指引的规定。

二、岗位职责划分

1.操作人员（水系统操作工）职责

负责注射用水蒸馏系统的日常启停操作、运行参数监控及记录。负责按照本指引执行设备的日常巡检，包括各效蒸发器液位、压缩机或泵的运转声音、各点温度及压力数据的抄录。负责日常清洁及简单的滤芯更换工作。在发现系统参数异常时，负责第一时间采取应急停机措施并上报。

2.设备工程师职责

负责制定并执行系统的预防性维护计划（PM）。负责系统深层次的维修、仪表校验配合及二次仪表的故障排查。参与系统性能确认（PQ）及定期趋势分析。负责对操作人员进行系统原理及异常处理的技能培训。监督系统运行状态，确保自控系统（PLC/SCADA）程序的稳定运行。

3.质量管理职责

QA人员负责监督本指引的执行情况，审核系统运行日志及批生产