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药房冷链监控升级申请

现针对我司所属连锁门店及冷链仓储网络现有冷藏冷冻药品冷链监控系统存在的合规风险、质量隐患，对照最新药品监管要求，特申请开展全链路冷链监控系统升级改造，具体情况说明如下：

一、现有冷链监控系统基本概况

我司作为XX省规模领先的药品零售连锁企业，目前共开设直营门店217家，覆盖全省11个地市37个区县，为超过300万注册会员提供药品零售服务。截至2024年5月，我司共有189家门店设置符合要求的冷链药品存储专区，配套1座中心冷链仓储、7座区域前置冷链仓，在用独立冷藏柜276台、冷冻柜83台，专业冷藏配送车12台，周转用冷链保温箱147个，主要存储配送的冷链药品包括胰岛素类生物制品、单抗类抗肿瘤药物、血液制品、活菌类肠道制剂、特殊免疫类产品等共187个品规，2023年全渠道冷链药品销售额达到2.62亿元，占总销售额的14.7%。

我司现有冷链监控系统于2018年8月建成投用，至今已连续运行近6年，系统核心配置为：所有存储设备单台设置1个温湿度采集点，采集频率为每10分钟1次，数据传输采用2G移动通信网络，数据存储模式为本地设备存储+月度人工云端备份，异常报警仅支持设备本地声光报警+门店负责人单渠道短信报警。截至2024年第一季度，系统共接入冷链监控节点359个，基本覆盖了核心存储环节，但未实现配送全节点覆盖，也未满足最新监管要求。

二、现有系统存在的主要风险与问题