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高值医用耗材使用管理（最新版）

第一章总则

一、制定目的与适用范围

1.制定目的

为进一步规范高值医用耗材临床全流程使用行为，保障医疗质量与患者生命安全，控制不合理医疗费用增长，减轻群众就医负担，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗保障基金使用监督管理条例》等现行有效法规文件，结合各级医疗机构实际运行场景制定本管理规范。

2.适用范围

本规范适用于二级及以上综合性医疗机构所有临床科室、医技科室、行政后勤涉及高值耗材管理的岗位，覆盖所有单价在1000元以上的介入类、人工关节类、心脏起搏器类、神经外科植入类、眼科人工晶体类等品类的高值医用耗材，国家和省级集中带量采购中选产品、医保目录内高值耗材、患者自费高值耗材全部纳入统一管理范畴，不得出现任何品类的管理空白。

二、管理基本原则

1.全流程可追溯原则

所有高值医用耗材从采购入库、仓储保管、临床领用、术中使用到术后溯源全环节，必须实现国家医疗器械唯一标识（UDI）扫码留痕，做到每一件产品的流向可查、责任可追，不得出现脱离系统管控的账外耗材。

2.分级授权使用原则

不同执业资质、操作能力的临床医师对应不同等级的高值耗材使用权限，未取得