ISO 20184-32021 分子体外诊断检验.冷冻组织预检验过程规范.第3部分分离DNA标准立项发展报告.docxVIP

分子体外诊断检验冷冻组织预检验过程规范第3部分：分离DNA标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MolecularInVitroDiagnosticExaminations—SpecificationsforPre-examinationProcessesforFrozenTissue—Part3:IsolatedDNA

摘要

随着精准医疗和分子病理学的迅猛发展，体外诊断（IVD）技术在肿瘤诊疗、遗传病筛查及个体化用药指导等领域发挥着日益关键的作用。在分子检测的全流程中，检验前阶段（pre-examinationphase）对检测结果的质量影响最为显著，据统计70%以上的检测误差可追溯至标本采集、运输、处理及核酸提取等检验前环节。冷冻组织作为生物样本库和临床分子检测中最重要的样本类型之一，其DNA提取质量直接影响下游检测结果的准确性和可重复性。然而，由于缺乏统一的国际标准，不同实验室在冷冻组织处理及DNA分离过程中操作差异显著，导致检测结果缺乏可比性。

ISO20184-3:2021《分子体外诊断检验冷冻组织预检验过程规范第3部分：分离DNA》由国际标准化组织（ISO）于2021年5月7日正式发布，该标准是ISO20184系列标准的重要组成部分，系统规定了冷冻组织样本在分子体外诊断