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2026年人民医院GCP培训考核试题及答案

一、单选题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验应当符合的核心伦理准则是

A.《赫尔辛基宣言》

B.《纽伦堡法典》

C.《贝尔蒙报告》

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

答案：A

解析：2020版GCP第四条明确规定，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

2.下列哪类人员不属于GCP规定的临床试验“研究者”范畴

A.临床研究协调员（CRC）

B.试验方案授权的主治医师

C.参与试验样本检测的检验科医师

D.负责受试者随访的住院医师

答案：A

解析：2020版GCP第十一条明确，研究者指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人及其团队成员；CRC属于受申办者或研究者委托承担协调工作的人员，不属于法定研究者范畴，无医疗决策权限。

3.人民医院GCP机构要求，所有临床试验启动前必须完成的强制性文件是

A.伦理委员会书面批准件、临床试验协议、启动会签到表

B.研究者简历、申办者资质证明、受试者保险凭证

C.试验用药品检验报告、伦理初始审查意见、监查计划

D.所有人员GCP培训证书、SOP培训记录、不良事件处理预案

答案：A

解析