某制药公司临床试验标准.docx

某制药公司临床试验标准

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等行业法规，结合公司临床试验管理现状，解决临床试验流程不规范、风险控制不到位、资源协调不顺畅等问题。核心目标是规范临床试验操作，保障受试者安全，提升试验质量，确保试验合规性。

1、临床试验流程标准化；

2、试验风险系统性管控；

3、试验资源高效化配置；

4、试验文档规范化管理。

(二)适用范围：适用于公司所有临床试验项目，涵盖临床试验方案制定、伦理审查、受试者招募、试验实施、数据管理、结果报告等全流程。涉及部门包括研发部、质量部、临床试验中心管理部、生产部、供应链部。正式员工、试验操作人员、合作CRO机构人