制药公司设备维护规范.docx

制药公司设备维护规范

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国药品管理法》及行业基础标准，针对本制药公司设备老化、维护记录不完善、故障频发导致生产中断等核心问题，制定本规范。旨在通过规范设备维护流程，防控设备故障引发的安全与质量风险，提升设备利用效率，降低维修成本，保障生产稳定运行。

1、明确设备维护责任主体与操作流程；

2、建立预防性维护与事后维修相结合的管理机制；

3、规范备品备件管理，控制库存成本；

4、提升设备故障响应速度，减少停机损失。

(二)适用范围：覆盖公司所有生产设备、检验仪器、仓储设备及相关辅助设施，涉及设备部、生产部、质量部、仓储部等部门及所有操作工、维修工、管理人员。外