生物制药偏差处理管理规程.docx

生物制药偏差处理管理规程

1.目的

建立并规范生物制药生产、检验、包装、储存、运输等全生命周期过程中偏差的处理标准与程序，确保所有偏离批准的工艺、标准、规程或法律法规的事件得到及时记录、调查、评估、纠正及预防。本规程旨在通过对偏差的系统性管理，识别潜在的系统性风险，防止偏差再次发生，确保产品质量持续受控，保障药品安全、有效和质量可控，同时满足GMP、FDA21CFRPart211/820、EMAAnnex15及中国《药品生产质量管理规范》等相关法规要求。

2.范围

本规程适用于公司内部所有与药品生产及质量管理相关的部门和活动。具体涵盖范围包括但不限于：原辅料、包装材料、中间产品、待