云南省医疗器械生产企业质量管理体系核查中的缺陷分析与对策建议.pdfVIP

论著栽澡藻泽蚤泽曹碧云.云南医疗器械生产企业质量管理体系核查中的缺陷分析与对策建议[J].71

医疗卫生装备，2023，44（4）：71-76.

云南省医疗器械生产企业质量管体系核查中的缺陷

分析与对策建议

曹碧云

（云南食品药品审核查验中心，昆明650101）

[摘要]介绍了云南46家二类医疗器械生产企业质量管理体系的核查情况，分析了相关企业在质量控制、生产管

理、设备、文件管理、厂房与设施方面存在的主要问题和缺陷、原因及整改关注点，提出了加强对生产企业的法规宣

贯培训、构筑更全面的监管体系、加强监管队伍能力建设、持续完善企业质量管理体系、重视企业内部培训对策，

可为医疗器械行业人员提高质量风险意识、保障产品质量提供参考。

[关键词]医疗器械；生产企业；质量管理体系；质量管理体系核查

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