《医疗器械临床试验质量管理规范》解读.pptx

医疗器械临床试验质量管理规范解读2022版器械GCP·2026版药物GCP联动2026年9月

内容导览01规范沿革制度演进脉络与修订动因02框架重构新旧版本结构变化与核心理念03各方职责申办者、机构、研究者责任边界04伦理权益伦理审查与受试者权益保障05安全报告安全性信息报告与盲态管理06数据治理数字化合规与数据治理要求

规范沿革从资质认定到备案管理，监管逻辑持续演进理解规范从哪里来，才能读懂它往哪里去01

制度演进：三版规范脉络规范随审评审批制度改革持续演进2016版原食药监总局与原卫计委发布，共11章96条确立器械临床试验基本准则2022版国家药监局与国家卫健委发布，精简为9章66