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2025年IVD试剂校准品赋值验证考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题2分，共40分）

1.根据ISO17511:2020，校准品赋值的“计量学溯源性”是指（）

A.赋值结果与临床结果的一致性

B.赋值结果通过连续的比较链，最终可溯源至国际单位制（SI）或国际参考物质

C.赋值结果通过实验室内部质量控制验证

D.赋值结果与同类产品的一致性

2.以下哪项不属于校准品赋值验证前必须进行的样品特性检验？（）

A.均匀性检验

B.纯度检验

C.稳定性检验

D.特异性检验

3.NMPA要求，二级校准品的赋值通常应采用（）

A.一级参考物质+参考方法赋值

B.多个实验室协作赋值

C.基于临床样本的回归分析赋值

D.生产商自定方法赋值

4.校准品赋值不确定度评估中，不属于“样品不均匀性”贡献分量的是（）

A.分装过程引入的误差

B.样品瓶间差异

C.测量方法的标准偏差

D.样品混合不充分导致的差异

5.以下关于校准品稳定性考察的说法，正确的是（）

A.加速稳定性试验条件为“40℃