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药品生产质量管理规范评估方案

药品生产质量管理规范评估方案

（一）质量风险管理体系的建立与运行。药品生产质量管理的核心在于将风险控制的理念贯穿于产品生命周期的全过程，因此，评估方案首先要对风险管理系统（QRM）的完整性进行审查。企业需要建立基于科学的评估模型，对厂房设施设备、生产工艺、物料供应链以及实验室控制等关键质量属性进行系统识别。在评估过程中，应重点核查风险等级划分的合理性，包括失效模式与影响分析（FMEA）工具的应用深度，确保风险识别不仅停留在理论层面，而是具体落实到关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的监控中。同时，需审查风险控制措施的有效性，观察在日常生产中是否针对识别