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《单采血浆站管理办法》解读政策解读培训·血浆站工作人员2026年

内容导览01法规总览定位、修订脉络与立法目的02设置审批准入条件、三重禁止与审批流程03采浆管理采浆区域划定与供血浆者规则04质量管控采集、供应、检测全链条要求05配套规范2021-2022年密集修订体系衔接06监管责任分级监管、报告制度与主体责任

法规总览一部规章，管住原料血浆全链条从58号令到两次修正，理解这部核心规章的来龙去脉01

一部核心规章的定位第58号令·规范原料血浆采集活动的核心部门规章一部核心规章，为原料血浆采集划定清晰边界上位法依据国务院《血液制品管理条例》，同时涉及《传染病防治法》《药品管理法》规范对象单采血浆站——采集供应血液制品生产用原料血浆的单位与血站办法并列分别管住原料血浆与临床用血两条线设置主体限定由血液制品生产单位设置，具有独立法人资格，其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动

两次修正的演进脉络注意：2026年6月《血站管理办法》已完成第四次修订，但《单采血浆站管理办法》本体暂无新一轮修订，当前解读以现行条文为准—页面解读说明2015年·令第6号2015年修正注册资本改革与年龄调整贯彻注册资本登记制度改革，删除总投资额及资金来源和验资证明申请材料；供血浆者年龄上限由60周岁调整为55周岁2016年·令第8号2016年修正审批流程优化随国家卫计委对8件部门规章