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生物制品管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范本单位生物制品的管理，确保生物制品在采购、储存、发放、使用等各环节的质量与安全，保障使用者的健康权益，降低潜在风险，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位内所有与生物制品相关的活动，包括但不限于生物制品的计划、采购、验收、入库、储存、养护、出库、发放、使用、不良反应监测、记录与档案管理等。凡在本单位从事生物制品管理、操作及相关工作的人员，均须严格遵守本制度。

（三）定义

本制度所称生物制品，是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

（四）基本原则

生物制品管理遵循“质量第一、安全有效、全程管控、依法依规”的原则，实行专人负责、专账管理、专柜（专库）存放，确保可追溯。

二、采购与验收

（一）采购管理

1.生物制品的采购应严格执行国家相关规定，从具有合法资质的生产企业或经营企业购进。采购前须对供应商资质进行审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书等，并留存相关证明文件复印件。

2.采购计划应根据实际需求科学制定，避免积压或短缺。对于特殊管理的生物制品，应按照国家特殊药品管理的有关规定执行。

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