有源医疗器械使用期限指导原则_新旧版本逐条对比报告.pdfVIP

《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》

新旧版本逐条对比分析报告

201923↔2026

年第号通告（现行版）年修订版（征求意见稿）

说明：本报告基于两份文件全文逐段比对生成。「新增」指2026版新出现的要求；「修订」指条款保留但内容、

口径或措辞发生变化；「删除」指2019版有而2026版不再保留的内容。引用条文均为原文摘录或精简概括。

一、总体结论与结构变化

2026年修订版并非简单的文字润色，而是一次由框架性引导转向可操作、可核查的技术要求的

实质性升级，核心变化可归纳为五点：

1./

定位与责任主体变化：通篇医疗器械注册申请人注册人简化为申请人，责任主体更聚

焦；明确使用期限是上市前风险管理确定的预期期限，弱化上市前/上市后二分法。

2.

可靠性工程化：新增故障