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医疗健康行业检验科技师生物样本采集规范手册（执行版）

第1章总则

1.1目的手册

1.2适用范围

本手册适用于各级医疗机构、第三方检验实验室及科研机构中从事生物样本采集、处理及运输的检验科技师及相关人员。具体场景包括但不限于门诊抽血、急诊样本采集、术中组织活检、肿瘤标志物筛查及基因检测样本采集等。无论样本类型是全血、血浆、血清、尿液还是组织活检，均需严格遵循本规范。特别强调，对于高风险样本（如传染病病原体检测样本），需额外执行生物安全二级或三级防护措施，确保操作环境与个人防护符合ISO15189及CLIA认证要求。

1.3术语定义

为确保行业内的共识，以下术语需明确界定：

-生物样本采集：指在特定条件下，从人体或动物体内获取血液、组织、尿液等样本的过程，包括标识、封存及初步处理。

-符合率：指符合检测要求的样本比例，通常以百分比表示，例如静脉血采集符合率需达到98%。

-溶血：血液采集时红细胞破裂导致血浆中游离血红蛋白升高，可能干扰肝功能、心肌酶等检测。

-生物安全等级：根据样本风险划分的防护级别，二级适用于常规临床样本采集，三级需在负压隔离间操作。

-运输条件：如冷链样本需维持在2-8℃，干冰运输时长不超过24小时。

1.4基本原则

样本采集需遵循以下分级原则，以实现质量与效率的平衡：

第一级：基础规范