ISO 15883-72025 清洗消毒器 第7部分非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告.docxVIP

清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-criticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要

随着现代医学诊疗技术的快速发展，非关键不耐热医疗器械在临床诊疗中的应用日益广泛，其清洗消毒质量直接关系到医院感染控制水平和患者安全。化学消毒型清洗消毒器作为该类器械处理的关键装备，其性能要求和试验方法的标准化已成为国际医疗设备领域的重要议题。国际标准化组织（ISO）于2025年3月正式发布ISO15883-7:2025标准，该标准是ISO15883《清洗消毒器》系列标准的重要组成部分，针对采用化学消毒方式处理非关键不耐热医疗器械和保健设备的清洗消毒器，规定了系统性的技术要求和试验方法。本报告系统梳理了该标准的编制背景、技术内容框架、核心试验方法及其与系列标准的衔接关系，分析了标准实施的预期效益和面临的挑战，并对标准在国内外的发展趋势进行了展望。