进口冷链医疗器械通关管理制度.docx

进口冷链医疗器械通关管理制度

第一章总则与适用范围

为规范进口冷链医疗器械的通关管理，保障医疗器械在运输、储存过程中的质量安全与有效性，防止因温度失控导致的性能失效或污染风险，确保公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《进出口商品检验法》及其实施条例、《食品安全法》及其实施相关法规，结合冷链物流的特殊性，制定本管理制度。本制度适用于所有以冷链条件（通常指2-8℃冷藏、-20℃及以下冷冻或其他特定温控区间）运输、储存的进口医疗器械，包括但不限于体外诊断试剂、生物制品、植入材料、高值耗材等。进口商、收货人、报关企业、仓储服务提供者及承运人等所有参与进口冷链医疗器械通关活动的相关方，均须遵守