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医疗器械生产质量管理规范

检查指导原则

为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对医

疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）开展医

疗器械生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以

下简称《规范》），制定本指导原则。

一、适用范围

医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各

类上市后监督检查，适用本指导原则。

二、检查项目及分类

基于《规范》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合

带来的质量安全风险程度，将条款划分为关键项目（***）、主要

项目（**）和一般项目（*）三个等级。检查项目共200项，其

中关键项目39项，主要项目88项，一般项目73项。

关键项目是指对产品质量管理体系运行有重大影响，其不符

合会导致产品质量安全风险的项目。

主要项目是指对产品质量管理体系运行有较大影响，其多项

不符合叠加会导致产品质量安全风险的项目。

一般项目是指对产品质量管理体系运行有一定影响，其不符

合可能导致产品质量安全风险的项目。

三、检查类型及结果判定