YYT 1962-2025 醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)标准立项发展报告.docx

醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:AldosteroneAssayKit(ChemiluminescenceImmunoassay)

摘要

醛固酮（Aldosterone）是肾上腺皮质球状带分泌的盐皮质激素，在调节水盐代谢、维持血压稳定及心血管功能方面具有关键生理作用。醛固酮水平的准确测定对原发性醛固酮增多症、继发性高血压及肾上腺功能异常的临床诊断具有重要价值。近年来，化学发光免疫分析法（CLIA）因其高灵敏度、宽线性范围及良好的自动化兼容性，已逐步成为醛固酮体外诊断试剂的主流技术路线。然而，在YY/T1962-2025发布之前，国内尚缺乏针对醛固酮化学发光免疫分析试剂盒的统一行业标准，导致不同厂家产品在性能指标、方法学验证及质量控制等方面存在较大差异，给临床检验结果的互认与比对带来困难。本标准由行业标准-医药归口管理，于2025年6月18日发布，2025年7月1日正式实施，标准状态为现行。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容及实施意义，旨在为相关生产企业、临床检验机构及监管部门的标准化实践提供参考。

关键词：醛固酮；化学发光免疫分析法；体外诊断试剂；行业标准；标准化；质量控制；原发性醛固酮增多症

Keywords:Aldos