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2026年药械化不良反应试题库及答案

1.药品不良反应，是指合格药品在哪个环节出现的与用药目的无关的有害反应？

A.生产过程中

B.正常用法用量下

C.超剂量使用时

D.错误使用时

答案：B

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，超剂量、错误使用、生产过程的异常不属于法定ADR范畴。

2.下列哪类医疗器械不属于需要重点监测其不良事件的品种？

A.植入类医疗器械

B.新型冠状病毒抗原检测试剂

C.一次性使用无菌注射器

D.对人体具有潜在风险的第三类医疗器械

答案：C

解析：根据《医疗器械不良事