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无源医疗器械设计验证规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、设计验证计划的编制与评审 2

二、设计验证输入要求与输出标准 7

三、生物学评价与兼容性验证 17

四、设计验证结果分析与偏差处理 23

设计验证计划的编制与评审

设计验证计划编制的总体定位与核心原则

设计验证计划的编制是确保无源医疗器械设计活动符合预期要求、满足安全、有效与质量可控目标的基础性工作。

其总体定位在于将设计输入、设计输出、设计验证活动、验证依据、验证资源、验证安排以及验证结果处置等要素系统整合，形成完整、可操作、可追溯的验证方案，为设计验证活动的有序开展提供明确依据和统一规范