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2026年新版gmp基础知识试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年新版GMP理念中，质量管理体系（QMS）的核心目标被进一步强化为持续改进，其中关于“数据完整性”的最新要求，下列说法错误的是：

A.数据必须是在其产生或被创建的同时，以准确、真实、安全的方式被记录

B.应当采用风险的方法评估数据完整性，确定关键数据与关键系统

C.只有经授权的人员方可进行数据录入、修改或处理

D.为了提高生产效率，操作员可以在生产结束后统一补录生产过程中的关键参数，只要数据准确即可

2.在污染控制策略（CCS）中，对于洁净区压差控制的要求，下列哪项符合最新GMP规范？

A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10Pa

B.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于15Pa

C.产生粉尘的洁净室与相邻洁净室之间应保持相对负压

D.所有洁净区相对于室外大气均应保持相对负压，且压差应不小于5Pa

3.关于药品生产企业的关键人员资质，2026年新版GMP对“质量受权人”（QP）的职责提出了更高要求，下列哪项不属于质量受权人的主要职责？

A.确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、注册标准和技术要求

B.签署产品放行证书，并对产品放行负责

C.负责企业生产计划的制定与调整，确保按时交货

D.