2026年药品生产赛项职业技能大赛高频考点速记.docxVIP

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2026年药品生产赛项职业技能大赛高频考点速记

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题纸上对应位置。每题只有一个最佳答案，多选、错选、漏选均不得分。）

1.根据药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项活动不属于批记录批审的主要内容？（A）

A.人员着装检查记录

B.生产过程中的关键控制点监控数据

C.完成批生产记录的审核人签名

D.原辅料和成品取样、检验记录

2.在无菌药品生产中，维持洁净区与周围区域之间的压力差主要是为了防止什么？（B）

A.洁净区温度升高

B.外部空气和微生物进入洁净区

C.洁净区内的热量流失

D.洁净区内的湿度过高

3.某药品生产过程中涉及一个对产品质量有重要影响的关键工艺参数（CPP），根据GMP要求，该参数应？（C）

A.仅在研发阶段进行验证

B.在生产过程中进行偶尔监控

C.在生产过程中进行持续监控并记录

D.无需特殊关注，按常规工艺执行即可

4.用于无菌分装的无菌手套，在使用前应进行哪种验证以确保其无菌屏障功能？（B）

A.微生物限度检验

B.穿刺试验或细菌过滤效率（BFE）测